Resumo:

Possibilidade de queda de uma parte do sistema sobre o paciente durante um procedimento de scan, de vários produtos Infinia da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Todos os sistemas de medicina nuclear Infinia fabricados entre 2003 - 2014: • Infinia //// • Infinia e-Hawkeye 4 //// • Todos os sistemas Brivo NM615, Discovery NM630, Optima NM/CT640 e Discovery NM/CT670. O produtos afetados pela Ação de Campo estão registrados no Brasil conforme segue:(1).Brivo NM 615 - 80071260136; (2). Discovery NM 630 - 80071260136; (3). Optima NM/CT640 - 80071260239; (4). Discovery NM/CT670 - 80071260122; (5). Infinia - 80071260049; (6). Infinia Hawkeye 4 - 80071260086 ##(MAPA DE DISTRIBUIÇÂO EM ANEXO)

Problema:

Possibilidade de queda de uma parte do sistema sobre o paciente durante um procedimento de scan. Segundo o detentor do registro do produto no Brasil, "A GE Healthcare realizou recentemente uma ação de campo (Ref. FMI 40849) relacionada ao seu Sistema de Medicina Nuclear, devido a um potencial problema de segurança, relacionado com a possibilidade de queda de uma parte do sistema sobre um paciente durante um procedimento de scan, devido aos fixadores que prendem a câmara no gantry estarem soltos. Uma falha dos fixadores pode ocasionar a queda de um detector de Medicina Nuclear, com a possibilidade de causar um impacto direto em um paciente ou operador."

Ação:

Empresa desencadeou ação de Campo de "Correção em Campo para Verificação dos fixadores da câmara e correção, se houver necessidade.". Código: FMI 40860 (AVISO URGENTE DE SEGURANÇA EM ANEXO)

Histórico:

REcomendações da empresa detentora do registro: "Os proprietários deverão aguardar pela verificação de Manutenção Preventiva adicional relacionada aos fixadores soltos nos sistemas de Medicina Nuclear. Os usuários também deverão confirmar se organização que presta assistência técnica ao seu equipamento, utiliza a versão mais recente do Manual de Serviço e do procedimento de Manutenção Preventiva. As versões mais recentes do Manual de Serviço e do procedimento de Manutenção Preventiva estão disponíveis na Internet, no endereço: http://apps.gehealthcare.com/servlet/ClientServlet?REQ=Enter+Documentation+Library As instruções para a verificação estão detalhadas no campo "Correção do Produto" da carta de comunicação aos clientes. "

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, MEDICINA NUCLEAR, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, ONCOLOGIA